GSK erhält FDA-Zulassung für Priorix-Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Priorix-Impfstoff von GSK zur Vorbeugung von Masern, Mumps und Röteln bei Personen ab 12 Monaten zugelassen. Die Zulassung erweitert das Angebot an Impfstoffen für Ärzte in den Vereinigten Staaten.
GSK plc gab am 6. Juni 2022 bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Priorix (Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln) erteilt hat. Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Masern, Mumps und Röteln bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten zugelassen.
Priorix ist bereits in über 100 Ländern weltweit zugelassen, darunter wichtige Märkte in Europa, Kanada und Australien, und über 800 Millionen Dosen wurden bisher vertrieben. Die Zulassung in den USA bietet medizinisches Fachpersonal eine zusätzliche Option zum Schutz von Patienten vor diesen hochansteckenden Krankheiten und stärkt das Portfolio von GSK im Bereich Kinderimpfstoffe.
Masern, Mumps und Röteln sind akute und hoch ansteckende virale Erkrankungen. In den letzten Jahren gab es Masernausbrüche in den USA und weltweit, die die Fortschritte bei der Krankheitsbekämpfung zunichte machten. Berichte deuten auf einen Rückgang der Kinderimpfungen durch Programme wie Vaccines For Children hin, was die Anfälligkeit für impfpräventable Krankheiten erhöht. Diese Zulassung soll potenzielle Lücken in der Impfabdeckung schließen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wurden in sechs klinischen Studien mit über 12.000 Teilnehmern, darunter mehr als 6.000 in den USA, bewertet. Zu den häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Rötungen, Schwellungen, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Benommenheit und Fieber. Die Wirksamkeit von Priorix wurde anhand von Immunogenitätsdaten im Vergleich zu einem Vergleichsimpfstoff nachgewiesen.
Priorix wird US-Gesundheitsdienstleistern eine weitere Wahlmöglichkeit für die MMR-Impfung bieten. Er kann als erste Dosis und als zweite Dosis für Personen verabreicht werden, die zuvor eine erste Dosis eines anderen MMR-haltigen Impfstoffs erhalten haben. Die US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) empfehlen zwei Dosen des MMR-Impfstoffs für Kinder im Alter von 12 bis 15 Monaten, mit der zweiten Dosis im Alter von 4 bis 6 Jahren. Auch Jugendliche und Erwachsene sollten ihren MMR-Impfschutz auf dem neuesten Stand halten.