GSK erhält Zulassung für Duodart in der Schweiz
Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic hat Duodart® zugelassen, eine Kombinationsbehandlung für benigne Prostatahyperplasie (BPH). Das Medikament kombiniert Dutasterid und Tamsulosin zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome.
GSK plc gab bekannt, dass die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic die Zulassung für Duodart® erteilt hat. Dies ist eine fixe Kombinationstherapie aus Dutasterid (0,5 mg) und Tamsulosin (0,4 mg) zur Behandlung von Männern mit mittelschweren bis schweren Symptomen der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Das Medikament ist zudem indiziert zur Reduktion des Risikos für akuten Harnverhalt (AUR) und Operationen.
Die Zulassung in der Schweiz stellt einen wichtigen Meilenstein dar, und GSK erwartet weitere Zulassungen und Markteinführungen in Europa im Laufe des Jahres 2010. Die Zulassungsdokumentation stützte sich auf Daten der CombAT-Studie.
Die CombAT-Studie zeigte, dass die Kombinationstherapie mit Dutasterid und Tamsulosin eine signifikant bessere und anhaltendere Linderung der BPH-Symptome bewirkte als die alleinige Gabe von Tamsulosin. Die Kombination reduzierte auch signifikant das Risiko für BPH-Komplikationen wie AUR und Operationen im Vergleich zu den Monotherapien.
Die Behandlung wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren erektile Dysfunktion und retrograde Ejakulation. Die Inzidenz von Herzinsuffizienz war im Kombinationsarm leicht höher als in den Monotherapie-Armen, jedoch wurden keine Unterschiede bei den kardiovaskulären Gesamtereignissen zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.