GSK erhält US-Zulassung für Benlysta zur intravenösen Anwendung bei Kindern mit Lupus
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat GSKs Benlysta (Belimumab) für die intravenöse Anwendung bei Kindern ab fünf Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugelassen.
London, Großbritannien / Philadelphia, USA – GSK plc gab am 26. April 2019 bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die intravenöse (IV) Formulierung von Benlysta (Belimumab) für Kinder ab fünf Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugelassen hat. Die Zulassung erweitert die bestehende Indikation für Benlysta in den USA, die bisher nur für Erwachsene galt.
Benlysta ist nun das einzige Biologikum, das speziell für die Behandlung von SLE bei Erwachsenen und Kindern in den Vereinigten Staaten zugelassen ist. Das Medikament wurde erstmals im März 2011 für Erwachsene in den USA zugelassen.
Die Zulassung der FDA basierte auf Daten aus der PLUTO-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Belimumab bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit SLE untersuchte. Die Studie zeigte eine numerisch höhere Ansprechrate in der Belimumab-Gruppe (52,8 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (43,6 %) nach 52 Wochen.
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die bei Kindern aggressiver verlaufen kann als bei Erwachsenen. SLE bei Kindern ist mit einer schnelleren Schädigung von Organen und einer höheren Morbidität verbunden als bei Erwachsenen.