GSK meldet verbesserte Überlebensdaten bei Melanom-Studie
Die Phase-III-Studie COMBI-d zeigt, dass die Kombination von Dabrafenib und Trametinib das Sterberisiko bei Patienten mit BRAF-mutiertem metastasiertem Melanom senkt.
Der Pharmakonzern GSK hat die finalen Ergebnisse seiner Phase-III-Studie COMBI-d bekannt gegeben. Die Daten belegen ein statistisch signifikant geringeres Sterberisiko bei Patienten mit BRAF V600E/K-mutiertem metastasiertem Melanom, wenn diese mit einer Kombination aus Dabrafenib (Tafinlar) und Trametinib (Mekinist) anstelle von Dabrafenib-Monotherapie behandelt werden.
Die Studie umfasste 423 Patienten und liefert weitere Belege für die therapeutische Wirksamkeit der kombinierten Gabe von MEK- und BRAF-Hemmern. Laut GSK unterstreichen die Ergebnisse das Potenzial dieser Behandlung. Der Abschluss dieser Studie war eine regulatorische Auflage der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im Zuge der beschleunigten Zulassung.
Das Sicherheitsprofil entsprach den bisherigen Beobachtungen; neue Sicherheitsbedenken traten nicht auf. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Fieber, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Die finalen Studiendaten werden in den kommenden Monaten den zuständigen Regulierungsbehörden zur Prüfung vorgelegt.