GSK reicht Zulassungsantrag für Klorhexidingel zur Infektionsprävention ein
GSK plc hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Zulassungsantrag für ein Klorhexidingel eingereicht, das zur Vorbeugung von Nabelinfektionen bei Neugeborenen bestimmt ist. Die Entwicklung ist eine Reaktion auf einen Aufruf der UN.
GSK plc gab am 12. Oktober 2015 die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für sein antiseptisches Klorhexidingel bekannt. Das Gel ist zur Vorbeugung von Nabelinfektionen (Omphalitis) bei Neugeborenen, insbesondere in ressourcenarmen Regionen, konzipiert.
Der Antrag folgt einem Aufruf der Vereinten Nationen (UN) aus dem Jahr 2012 an die Hersteller, ein qualitativ hochwertiges Klorhexidinprodukt für Neugeborene in Entwicklungsländern zu entwickeln. Die EMA hat dem Antrag aufgrund seines potenziellen öffentlichen Gesundheitsinteresses eine beschleunigte Prüfung gewährt. Das Produkt ist ausschließlich für den Einsatz in Entwicklungsländern bestimmt. Nach einer Zulassung wird GSK es zu einem Null-Gewinn-Preis anbieten und sein Herstellungs-Know-how teilen, um eine lokale Produktion zu ermöglichen.
Neonatale Infektionen sind eine bedeutende Todesursache, wobei jährlich weltweit etwa drei Millionen Neugeborene in den ersten 28 Lebenstagen sterben, hauptsächlich an Infektionen. Die Nabelschnur ist ein häufiger Eintrittspunkt für Bakterien. Um dies zu bekämpfen, hat GSK seine Klorhexidinlösung, die zuvor in Mundwasser verwendet wurde, zu einem Gel umformuliert. Diese Formulierung ist für die Stabilität in heißen und feuchten Klimazonen ohne Kühlkettenlagerung optimiert und wird in Einzeldosisbeuteln geliefert.
Die Entwicklung dieses Gels ist ein zentraler Bestandteil der Partnerschaft von GSK mit Save the Children, die 2013 ins Leben gerufen wurde. Das Ziel der Zusammenarbeit ist es, gemeinsam die Überlebensrate von Kindern in Entwicklungsländern durch die Bündelung von Fachwissen und Ressourcen zu verbessern. Nach einem positiven wissenschaftlichen Gutachten der EMA im Jahr 2016 wird GSK ein Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) beantragen, um Zulassungsanträge in Ländern mit hoher Neugeborenensterblichkeit zu unterstützen.
Daten aus drei großen randomisierten kontrollierten Studien im Gemeinschaftskontext stützen den Antrag. Diese zeigten, dass Klorhexidin die Gesamtneugeborenensterblichkeit um 23 % im Vergleich zur Standardpflege reduzierte. Eine Studie zur spezifischen 7,1%igen Gelformulierung belegte zudem deren Nichtunterlegenheit gegenüber der wässrigen Lösung bei der Verhinderung der bakteriellen Besiedlung des Nabelschnurstumpfes.