GSK's Advair Diskus-Sicherheitsstudie bei Kindern in NEJM veröffentlicht

GlaxoSmithKline plc (GSK) hat Ergebnisse einer Langzeit-Sicherheitsstudie seines Wirkstoffs Advair Diskus bei Kindern in der Fachzeitschrift New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.

Die Studie, VESTRI genannt, verglich Advair Diskus, eine Kombination aus dem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) Salmeterol und dem inhalativen Kortikosteroid (ICS) Fluticasonpropionat (FP), mit einer Monotherapie von FP. Das Ziel der Studie war es, die Sicherheitsprofile beider Behandlungen bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma zu bewerten.

Die Hauptergebnisse der Studie zeigten, dass die Salmeterol/FP-Kombination ihren primären Endpunkt erreichte und in Bezug auf das Risiko schwerer asthmabezogener Ereignisse (einschließlich Todesfälle, Intubationen oder Krankenhausaufenthalte) nicht unterlegen gegenüber einer alleinigen FP-Behandlung war. Obwohl eine nicht statistisch signifikante Reduzierung des Risikos von Asthmaexazerbationen mit der Kombinationsbehandlung beobachtet wurde, erfüllte das primäre Sicherheitsergebnis die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsgrenze.

GSK erklärte, dass die Studie ihren primären Sicherheitsendpunkt erreichte und die Veröffentlichung in einer begutachteten Fachzeitschrift wichtige Daten liefert, insbesondere im Bereich der pädiatrischen Asthmaforschung, wo die Datenlage begrenzt ist. Das Unternehmen betonte, dass der Zugang zu unabhängig überprüften Daten für Kliniker entscheidend ist, um ihr Wissen und Verständnis der Krankheit zu verbessern.

Die VESTRI-Studie war eine von zwei LABA-Sicherheitsstudien, die GSK als Auflage nach der Markteinführung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt hat. GSK war der einzige Hersteller, der eine Studie in der Altersgruppe von 4-11 Jahren durchgeführt hat, da es der einzige Hersteller mit einer Asthma-Indikation für diese Altersgruppe in den USA ist. Ergebnisse einer ähnlichen Studie bei Jugendlichen und Erwachsenen, AUSTRI, wurden ebenfalls im März 2016 im NEJM veröffentlicht.