GSK: Bepirovirsen erhält US-FDA-Fast-Track-Status

GSK plc hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die „Fast Track“-Anerkennung für bepirovirsen erhalten, einen Prüfmedikament zur Behandlung der chronischen Hepatitis B (CHB). Diese Auszeichnung soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf beschleunigen.

Die chronische Hepatitis B betrifft weltweit fast 300 Millionen Menschen, und aktuelle Behandlungen bieten nur eine geringe funktionelle Heilungsrate von unter 8 Prozent. Eine funktionelle Heilung bedeutet, dass Virus-DNA und virale Proteine nicht mehr nachweisbar sind und das Immunsystem die Infektion ohne Medikamente kontrollieren kann. Bestehende orale antivirale Therapien unterdrücken das Virus hauptsächlich, anstatt das Oberflächenantigen (HBsAg) zu eliminieren, das für eine funktionelle Heilung als wesentlich gilt.

Bepirovirsen, eine Antisense-Oligonukleotid (ASO), hat Potenzial gezeigt, eine klinisch bedeutsame funktionelle Heilung in Kombination mit Standard-Nukleosid-/Nukleotidanaloga (NA)-Therapien zu erzielen. Daten aus den Phase-IIb-Studien B-Clear und B-Sure unterstützten den Antrag für die „Fast Track“-Anerkennung. Das laufende Phase-III-Programm B-Well evaluiert die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Wirkung des Medikaments weiter.

GSK betonte, dass bepirovirsen das einzige Einzelwirkstoffpräparat in der Phase-III-Entwicklung mit diesem Potenzial ist. Die B-Clear-Studie deutete darauf hin, dass Patienten mit niedrigeren Ausgangswerten von HBsAg am ehesten von der Behandlung mit bepirovirsen profitierten. Das Medikament wurde gemeinsam mit Ionis Pharmaceuticals entwickelt und von GSK 2019 lizenziert. Es ist darauf ausgelegt, das genetische Material des Virus zu bekämpfen und dem Immunsystem potenziell die Wiedererlangung der Kontrolle zu ermöglichen.