GSK: Jemperli in den USA für neue Erstlinienbehandlung bei Gebärmutterkrebs zugelassen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat GSKs Jemperli (Dostarlimab) in Kombination mit Chemotherapie als neue Erstlinienbehandlung für bestimmte Formen von fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zugelassen. Dies ist die erste neue Behandlungsoption seit Jahrzehnten für diese Patientengruppe.
GSK plc gab am 31. Juli 2023 bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA Jemperli (Dostarlimab) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Jemperli als Monotherapie, für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, das mismatch repair deficient (dMMR) oder mikrosatelliteninstabil (MSI-H) ist, zugelassen hat.
Dies stellt die erste neue Erstlinienbehandlungsoption seit Jahrzehnten für Patientinnen mit dieser spezifischen Form des Endometriumkarzinoms dar, für die es bisher erhebliche ungedeckte Bedürfnisse gab und die typischerweise schlechte Langzeitergebnisse mit der aktuellen Standardbehandlung erzielen. "Die heutige erweiterte Zulassung von Jemperli definiert die Behandlungslandschaft für Patientinnen mit dMMR/MSI-H primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom neu", sagte Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head of Oncology Development, GSK. Er wies darauf hin, dass die RUBY-Studie zeigte, dass Jemperli plus Chemotherapie das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes um 71 % im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie in dieser Population reduzierte.
Die FDA-Zulassung wird durch Zwischenergebnisse aus Teil 1 der Phase-III-RUBY-Studie gestützt. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet durch den Prüfarzt, und zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen für Patientinnen mit dMMR/MSI-H, die mit Jemperli plus Chemotherapie behandelt wurden. Das Gesamtüberleben (OS) wird weiter untersucht.
Jemperli ist bereits in den USA als Monotherapie für erwachsene Patientinnen mit dMMR rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom zugelassen, das nach einer vorherigen platinhaltigen Behandlung fortgeschritten ist und bei denen keine heilende Operation oder Strahlentherapie möglich ist.