GSK: Jemperli erhält FDA-Anerkennung als "Breakthrough Therapy" für Rektumkrebs
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat GSKs Jemperli die Anerkennung als "Breakthrough Therapy" für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem dMMR/MSI-H Rektumkrebs verliehen.
GSK plc hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Anerkennung als "Breakthrough Therapy" für Jemperli (Dostarlimab) erhalten. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem mismatch repair deficient (dMMR) oder microsatellite instability-high (MSI-H) Rektumkarzinom.
Grundlage für diese Anerkennung sind vorläufige klinische Daten, die eine komplette klinische Remission bei 100% der 42 Patienten zeigten, die die Behandlung mit Dostarlimab abschlossen. Dieses Ergebnis wurde durch MRT, Endoskopie, PET-Scan und digitale rektale Untersuchung bestätigt.
Die Auszeichnung als "Breakthrough Therapy" wird Medikamenten verliehen, die das Potenzial haben, bei ernsten Erkrankungen überlegene Behandlungsergebnisse im Vergleich zu bestehenden Therapien zu erzielen. Der aktuelle Behandlungsstandard für diese Patientengruppe, der Chemotherapie, Strahlentherapie und Chirurgie umfasst, kann erhebliche langfristige Einschränkungen der Lebensqualität mit sich bringen.
Die Daten stammen aus einer Phase-II-Studie, die in Zusammenarbeit mit dem Memorial Sloan Kettering Cancer Center durchgeführt wurde. GSK führt derzeit die Zulassungsstudie AZUR-1 durch, um diese Ergebnisse zu bestätigen.
Dostarlimab ist weltweit noch nicht für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem dMMR/MSI-H Rektumkrebs zugelassen.