GSK: Relvar Ellipta erhält Empfehlung für Marktzulassung in Europa
GSK und Theravance erhielten eine positive Stellungnahme des Ausschusses der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die eine Marktzulassung für Relvar Ellipta empfiehlt.
London – GlaxoSmithKline (GSK) und Theravance haben bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung für Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) unter dem vorgeschlagenen Markennamen RELVAR™ ELLIPTA™ abgegeben hat.
Das Medikament wird für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren empfohlen, wenn eine Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem inhalativen Kortikosteroid geeignet ist. Es wird auch zur symptomatischen Behandlung von Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) empfohlen, die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen erlebt haben.
RELVAR ELLIPTA kombiniert das inhalative Kortikosteroid Fluticasonfuroat mit dem langwirksamen Beta-2-Agonisten Vilanterol. Zwei Stärken sind für Asthma (92/22 mcg und 184/22 mcg) und eine Stärke für COPD (92/22 mcg) vorgesehen. Alle Stärken sollen einmal täglich mit dem neuen Ellipta-Trockenpulverinhalator verabreicht werden.
Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt vor einer endgültigen Entscheidung über die Marktzulassung durch die Europäische Kommission, die im vierten Quartal 2013 erwartet wird. Die Bewertung basierte auf 11 klinischen Studien mit COPD-Patienten und 16 Studien mit Asthmapatienten, an denen insgesamt über 17.000 Teilnehmer beteiligt waren. Das Medikament wurde zuvor in den USA und Kanada zur Behandlung von COPD unter dem Markennamen BREO™ ELLIPTA™ zugelassen.