GSK:s RSV-Impfstoff Arexvy für Prioritätsprüfung in den USA für 50- bis 59-Jährige zugelassen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für GSKs RSV-Impfstoff Arexvy zur beschleunigten Prüfung angenommen, um dessen Anwendung auf 50- bis 59-Jährige mit erhöhtem Risiko für RSV-Erkrankungen auszuweiten.
GSK plc gab am 6. Februar 2024 bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag für eine beschleunigte Prüfung ihres Atemwegssynzytialvirus (RSV)-Impfstoffs Arexvy angenommen hat. Der Antrag zielt darauf ab, die Indikation des Impfstoffs auf Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren auszudehnen, die ein erhöhtes Risiko für RSV-Erkrankungen haben. Falls genehmigt, wäre Arexvy der erste Impfstoff, der diese Bevölkerungsgruppe schützt.
Arexvy ist derzeit in den USA für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV zugelassen. Der neue Antrag wird durch positive Ergebnisse einer Phase-III-Studie gestützt, die eine Immunantwort und eine akzeptable Verträglichkeit in der Altersgruppe der 50- bis 59-Jährigen zeigte. Die Entscheidung der FDA im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act wird bis zum 7. Juni 2024 erwartet.
RSV-Erkrankungen bei Erwachsenen können Grunderkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, chronische Herzinsuffizienz und Diabetes verschlimmern und potenziell zu Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt oder Tod führen. GSK ist das erste Unternehmen, das eine behördliche Zulassung zur Ausweitung der RSV-Impfung auf diese Risikogruppe anstrebt.
GSK ist ein globales Biopharmaunternehmen, das sich darauf konzentriert, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um Krankheiten zuvorzukommen. Das Unternehmen erwartet behördliche Entscheidungen von weiteren Zulassungsstellen bezüglich möglicher Indikationserweiterungen.