GSK:s RSV-Impfstoff Arexvy zur Prüfung in China zugelassen
GSK plc gab bekannt, dass sein RSV-Impfstoff Arexvy von Chinas Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) zur Prüfung angenommen wurde. Bei Zulassung wäre es der erste Impfstoff in China für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege.
GSK plc hat die Annahme seines Antrags für den Impfstoff Arexvy zur Vorbeugung von durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Erwachsenen ab 60 Jahren durch Chinas Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) bekannt gegeben.
Sollte eine Zulassung erfolgen, wäre Arexvy der erste Impfstoff, der in China für diese Altersgruppe zur Verfügung steht, um vor den potenziellen Folgen einer RSV-Erkrankung zu schützen. Schätzungen zufolge erkranken in China jährlich über sechs Millionen Menschen über 60 Jahre an RSV, was zu mehr als 350.000 Krankenhausaufenthalten führt.
Die Zulassungsunterlagen basieren auf umfassenden Daten, einschließlich positiver Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die in China durchgeführt wurde. Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs in der Zielaltersgruppe. GSK erwartet eine behördliche Entscheidung im Jahr 2027.
Arexvy enthält ein rekombinantes RSV-Glykoprotein-F-Antigen, stabilisiert in der Präfusionskonformation, in Kombination mit dem proprietären AS01E-Adjuvans von GSK. Der Impfstoff ist bereits in über 65 Ländern für Personen ab 60 Jahren zugelassen.