GSK erhält für Krebsmedikament Status als Orphan Drug von US-Behörde FDA

GSK plc gab am 10. Dezember 2025 bekannt, dass sein B7-H3-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, Risvutatug-Rezetekán, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status eines Orphan Drugs (ODD) für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erhalten hat.

Die Zulassung wurde durch vorläufige klinische Daten unterstützt, die anhaltende Ansprechraten bei Patienten mit fortgeschrittenem SCLC (ES-SCLC) zeigten, die in der Phase-I-Studie ARTEMIS-001 mit Risvutatug-Rezetekán behandelt wurden. SCLC macht etwa 13 % der Lungenkrebsdiagnosen in den USA aus. Für fortgeschrittene Fälle liegt die 5-Jahres-Überlebensrate nur bei etwa 3 %.

Dies ist die fünfte regulatorische Zulassung für Risvutatug-Rezetekán und unterstreicht das Potenzial dieses B7-H3-gerichteten ADC, das für eine Reihe von soliden Tumoren entwickelt wird. Die Zulassung folgt auf die vorherige ODD-Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für pulmonale neuroendokrine Karzinome und mehrere FDA-Zulassungen für "Breakthrough Therapy".

Risvutatug-Rezetekán ist eine experimentelle Therapie, die aus einem Antikörper besteht, der an einen potenten Wirkstoff gekoppelt ist. GSK erwarb die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des Medikaments von Hansoh Pharma. Eine globale Phase-III-Studie für Risvutatug-Rezetekán bei rezidivierendem ES-SCLC begann im August 2025.