Guerbet hält neue EU-Medizinprodukteverordnung ein

Das französische Pharmaunternehmen Guerbet hat seine Konformität mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erklärt. Die Verordnung (EU) 2017/745 trat am 25. Mai 2021 in Kraft und ersetzt die früheren Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD).

Guerbet startete vor mehreren Monaten ein strategisches Projekt zur Sicherstellung der MDR-Konformität. Das Unternehmen hat bestätigt, dass seine hergestellten, importierten und vertriebenen Medizinprodukte die Anforderungen dieser neuen Verordnung erfüllen, die seit dem 26. Mai 2021 gilt.

Während einige Produktreihen von Guerbet bereits auf die EU MDR CE-Kennzeichnung umgestellt wurden, sieht die Verordnung eine Übergangsfrist vor, in der bestehende MDD-Zertifikate weiterhin gültig sind. Guerbet arbeitet eng mit seinen benannten Stellen zusammen, die bereits MDR-benannt sind, um sicherzustellen, dass die übrigen Produktreihen auf die MDR CE-Kennzeichnung umgestellt werden, bevor ihre aktuellen MDD-Zertifikate ablaufen.

Das Unternehmen wird weitere Mitteilungen veröffentlichen, sobald die Umstellung abgeschlossen ist und die entsprechenden MDR EG-Zertifikate ausgestellt wurden. Brigitte d’Hautefeuille, Acting VP of Quality Technical Operations, und Julien Valla, EU MDR Strategic Project Manager, haben diese Initiative geleitet.