Guerbet erhält europäische Zulassung für pädiatrische Anwendung von Elucirem™-Kontrastmittel
Die Europäische Kommission hat Guerbets Kontrastmittel Elucirem™ (Gadopiclenol) für eine neue Indikation bei Kindern ab Geburt zugelassen. Dies erweitert dessen Einsatz in der Magnetresonanztomographie (MRT) in der EU.
Villepinte, Frankreich – Guerbet, ein globaler Spezialist für Kontrastmittel und Lösungen für die medizinische Bildgebung, hat heute die Zulassung einer neuen Indikation für sein makrozyklisches Gadolinium-basiertes Kontrastmittel (GBCA) mit hoher Relaxivität, Elucirem™ (Gadopiclenol), durch die Europäische Kommission bekannt gegeben. Die Zulassung erweitert die Anwendung auf pädiatrische Patienten ab Geburt innerhalb der Europäischen Union.
Elucirem™, das erstmals im Dezember 2023 in der EU zugelassen wurde, zeichnet sich durch seine hohe Relaxivität aus, die die Anwendung der halben konventionellen Dosis im Vergleich zu unspezifischen Kontrastmitteln ermöglicht. Dieses wichtige Merkmal zielt darauf ab, die Gadoliniumexposition für Patienten zu reduzieren, ein erhebliches Anliegen, insbesondere für pädiatrische Populationen, die serielle Bildgebung benötigen.
Die erweiterte Indikation ermöglicht eine verbesserte Detektion und Visualisierung von Pathologien mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke und/oder abnormaler Vaskularität. Dies gilt für MRT-Untersuchungen des Gehirns, der Wirbelsäule, der Leber, der Nieren sowie anderer Organe und des Bewegungsapparates.
"Die neue Indikation von Elucirem™ für pädiatrische Patienten ab Geburt spiegelt unser Engagement wider, medizinische Innovation und Patientensicherheit zu kombinieren", sagte Valérie Brissart, Guerbet SVP Diagnostic Imaging. "Europäische Radiologen werden in der Lage sein, kontrastmittelgestützte MRT-Untersuchungen mit der halben konventionellen Gadoliniumdosis durchzuführen, was für Patienten von entscheidender Bedeutung ist, insbesondere für diejenigen, die im Laufe ihres Lebens serielle MRT-Untersuchungen benötigen, da es die kumulative Gadoliniumexposition reduziert."
Guerbet, das Elucirem™ in Frankreich und den USA herstellt, vermarktet das Mittel in Durchstechflaschen und vorgefüllten Spritzen. Die Zulassung stärkt das Angebot des Unternehmens im Markt für diagnostische Bildgebung, insbesondere für pädiatrische Anwendungen.