Guerbet erhält PMDA-Zertifizierung für KI-Software zur Bauchspeichel gefäßdiagnostik in Japan

Das französische Unternehmen Guerbet, ein weltweit führender Anbieter in der medizinischen Bildgebung, hat die Zertifizierung seiner KI-Software DUOnco™ Pancreas durch die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) bekannt gegeben. Diese Zertifizierung ermöglicht den Einsatz der Software in Japan zur Unterstützung der Auswertung von Bauchspeicheldrüsenbereichen in kontrastmittelverstärkten CT-Aufnahmen.

DUOnco™ Pancreas ist eine KI-basierte Software, die Radiologen dabei unterstützt, interessante Regionen in der Bauchspeicheldrüse während CT-Untersuchungen hervorzuheben. Sie hilft bei der Erkennung von Arealen, deren Messung und der Beurteilung des maximalen Durchmessers des Hauptbauchspeichel ganges. Guerbet betont, dass die KI ein unterstützendes Werkzeug ist und die Interpretation oder Diagnose des Radiologen nicht ersetzt.

Die Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine bedeutende Gesundheitsbedrohung in Japan mit hohen Inzidenz- und Mortalitätsraten. Eine frühe Erkennung ist entscheidend für die Behandlungsergebnisse, jedoch können kleine oder subtile Läsionen auf CT-Scans schwer zu identifizieren sein. Diese PMDA-Zertifizierung wird als wichtiger Schritt für die internationale Markteinführung von DUOnco™ Pancreas gesehen, nach der CE-Kennzeichnung in Europa und der „Breakthrough Device Designation“ durch die FDA in den USA.

Guerbet plant, mit lokalen IT-Anbietern in Japan zusammenzuarbeiten, um DUOnco™ Pancreas nahtlos in die bestehenden Arbeitsabläufe von Radiologen zu integrieren. Das Unternehmen führt zudem weitere klinische Forschung durch, darunter eine Kooperation mit dem Universitätsklinikum Kyushu, um die Leistungsfähigkeit der Software anhand japanischer Patientendaten und früher Bauchspeichel ckelkrebsfälle zu evaluieren.