Guerbet erhält US-Zulassung für Kontrastmittel Elucirem
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Kontrastmittel Elucirem von Guerbet für MRT-Untersuchungen bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren zugelassen. Der Wirkstoff ist Gadopiclenol.
Das französische Pharmaunternehmen Guerbet hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für sein Kontrastmittel Elucirem erhalten. Das Mittel ist für die Anwendung bei der Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt.
Elucirem ist für Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren zur Detektion und Visualisierung von Läsionen mit abnormaler Vaskularität im Zentralnervensystem, Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken sowie im muskuloskelettalen System zugelassen. Die Verabreichung erfolgt intravenös.
Die Zulassung beinhaltet Warnhinweise, insbesondere bezüglich des Risikos einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Laut Guerbet waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Elucirem ist Teil von Fortschritten bei bildgebenden Kontrastmitteln, die auf die Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit abzielen. Das Unternehmen gibt an, dass Elucirem die Fähigkeit zur Detektion von Läsionen verbessert.