Hamlet BioPharma schließt Phase-II-Studie mit Alpha1H für Blasenkrebs ab

Hamlet BioPharma hat den Abschluss seiner Phase-II-Studie für Alpha1H bekannt gegeben, einem Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Das Unternehmen hat den endgültigen klinischen Studienbericht bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht.

Die Studie zeigte signifikante Behandlungseffekte und erfüllte alle primären und sekundären Endpunkte bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit. Laut Abschlussbericht sprachen 80 % der Tumore auf die Behandlung mit Alpha1H an, wobei in der Hochdosisgruppe eine durchschnittliche Tumorgrößenreduktion von 59 % beobachtet wurde.

Weitere Ergebnisse umfassten Nachweise für anhaltende Wirkungen über wiederholte Behandlungszyklen hinweg. Die Therapie löste auch eine Immunantwort aus, die mit BCG, dem derzeitigen Standard, vergleichbar ist, jedoch schneller eintritt und keine anhaltenden Nebenwirkungen verursachte. Fortgeschrittene RNA-Sequenzierung zeigte, dass Alpha1H über 700 krebsbezogene Gene herunterregulierte.

Das Sicherheitsprofil von Alpha1H wurde bestätigt. Es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, selbst nach höheren oder wiederholten Dosen. Leichte lokale Nebenwirkungen wurden als vergleichbar mit Placebo eingestuft, was den lokalen Wirkmechanismus des Medikaments unterstützt.