Helus Pharma schließt Rekrutierung für Phase-3-Studie HLP003 vorzeitig ab

Helus Pharma gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für seine pivotalen Phase-3-Studie APPROACH bekannt, die HLP003 zur Behandlung von schwerer depressiver Störung (MDD) untersucht. Die Studie, die Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer MDD einschloss, die auf bestehende Antidepressiva nicht ausreichend ansprachen, erreichte ihr Rekrutierungsziel vor dem geplanten Zeitplan.

Das Unternehmen erwartet die Veröffentlichung erster Daten aus der APPROACH-Studie im vierten Quartal 2026. Die Rekrutierung für EMBRACE, die zweite pivotale Phase-3-Studie, läuft weiter, und Teilnehmer aus beiden Studien können in die langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie EXTEND übergehen.

HLP003 hat zuvor die "Breakthrough Therapy Designation" von der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten, was sein Potenzial als neuartige Therapie für schwere Erkrankungen unterstreicht. Daten aus früheren Phase-2-Studien zeigten eine anhaltende Wirksamkeit bei der Reduzierung depressiver Symptome im Laufe der Zeit, was erhebliche Erwartungen für die weitere Entwicklung des Medikaments weckt.

"Der Abschluss der Rekrutierung vor dem geplanten Zeitrahmen unterstreicht den Fokus und die Leistung unseres klinischen Teams, der Prüfärzte und der Studienpartner", sagte Eric So, Interims-CEO von Helus Pharma. Er betonte die hohe Qualität der Studienpopulation und das Vertrauen des Unternehmens in HLP003 als eine mögliche neue Option für Patienten, deren Depression nicht ausreichend auf bestehende Behandlungen anspricht.

Helus Pharma strebt die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei der FDA für das Jahr 2028 an. Das Unternehmen verweist auf den wachsenden Markt für fortschrittliche Depressionsbehandlungen und nennt die Leistung von Medikamenten wie SPRAVATO von Johnson & Johnson als Beleg für die erhebliche Nachfrage von Patienten und Ärzten nach innovativen psychiatrischen Therapien.