Implantica schließt 5-Jahres-CE-Studie ab und bereitet FDA-Einreichung vor

Das Medizintechnikunternehmen Implantica hat den Abschluss seiner 5-jährigen relevanten CE-Studie für sein Gerät RefluxStop™ bekannt gegeben. Das Unternehmen bereitet nun die Einreichung des Moduls 2 seines Zulassungsantrags (PMA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vor, die für den Herbst erwartet wird.

Modul 2 gilt als die wichtigste Komponente des PMA-Antrags und enthält umfassende klinische und anwendungsbezogene Daten. Dazu gehören die Endergebnisse der klinischen Untersuchung für die CE-Kennzeichnung und eine Human Factors Validierungsstudie, die Anfang dieses Jahres mit US-Chirurgen durchgeführt wurde.

Die Ergebnisse der 5-jährigen CE-Studie deuten darauf hin, dass die Geräte bei allen Teilnehmern an ihrem Platz blieben und funktionierten, ohne Dislokationen oder Migration. Darüber hinaus zeigten die Daten der 24-stündigen pH-Überwachung ausgezeichnete Ergebnisse, wobei nur ein Proband Unzufriedenheit äußerte. Implantica hob dies als eine deutliche Verbesserung gegenüber einer Konkurrenzstudie hervor, die innerhalb des ersten Jahres eine Ausfallrate von 42 % bei pH-Tests berichtete.

CEO Dr. Peter Forsell erklärte, dass die Ergebnisse mit zuvor veröffentlichten Daten und realen Anwendungsdaten in Europa übereinstimmen und das Potenzial des Geräts als Behandlungsoption für Sodbrennen-Patienten unterstreichen. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Ergebnisse die Position von RefluxStop™ auf dem Markt stärken werden.

RefluxStop™ verfügt derzeit über die CE-Kennzeichnung in Europa und ist in mehreren Ländern erhältlich, darunter Deutschland, das Vereinigte Königreich und Frankreich. Das Gerät ist in den Vereinigten Staaten noch nicht zum Verkauf zugelassen.