Implantica schließt FDA-Einreichung für RefluxStop ab und veröffentlicht neue europäische Studien
Implantica hat seine endgültige Antwort an die US-FDA bezüglich des Zulassungsantrags für RefluxStop eingereicht. Das Unternehmen veröffentlichte zudem neue Studien zur Kosteneffizienz des Geräts in Europa.
Implantica, ein Medizintechnikunternehmen, hat den Zulassungsprozess für sein RefluxStop-Gerät in den Vereinigten Staaten vorangetrieben. Das Unternehmen hat seine endgültige Antwort an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bezüglich Modul 3 des Premarket Approval (PMA)-Antrags eingereicht.
RefluxStop, zur Behandlung von Refluxerkrankungen entwickelt, besitzt bereits die CE-Kennzeichnung für Europa und ist in mehreren Ländern verfügbar, darunter Deutschland, Großbritannien, die Schweiz, Spanien, Italien, Frankreich, Österreich, Schweden und Norwegen. In den USA ist das Gerät noch nicht zum Verkauf zugelassen.
Weitere Forschungsergebnisse aus Europa liegen vor. Eine Gesundheitsökonomie-Studie aus Italien belegt die Kosteneffizienz von RefluxStop im Vergleich zu aktuellen GERD-Behandlungsmethoden. Langzeitdaten, die auf der Digestive Disease Week (DDW) 2026 in der Schweiz vorgestellt wurden, unterstrichen zudem die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts, selbst bei komplexen Patientenfällen.
Implantica erwartet die Entscheidung der FDA bezüglich der Marktzulassung in den USA. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Refluxbeschwerden durch fortschrittliche Medizintechnik zu verbessern.