Implantica steigert Produktion von RefluxStop® für US-Markteinführung

Das Medizintechnikunternehmen Implantica erhöht die Produktion seines Geräts RefluxStop®, indem es 10.000 Einheiten herstellt. Dies geschieht in Erwartung einer Markteinführung in den Vereinigten Staaten, die von der Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA (Pre-Market Approval, PMA) abhängt.

Die strategische Produktionssteigerung soll einen schnellen und skalierbaren Markteintritt in den USA und anderen globalen Märkten ermöglichen, sobald die entsprechenden regulatorischen Genehmigungen vorliegen. Durch den Aufbau ausreichender Lagerbestände im Voraus will Implantica die erwartete beschleunigte Nachfrage bedienen, ohne die typischen Verzögerungen bei der Produktionshochskalierung für neue Medizinprodukte.

Dr. Peter Forsell, CEO von Implantica, betonte die beträchtliche Geschäftsmöglichkeit auf dem US-Markt. Schätzungen zufolge leiden dort 20 % der Erwachsenen an Reflux. Laut Forsell bieten die derzeitigen Behandlungsoptionen oft keine ausreichende Lösung, und die Skalierbarkeit von RefluxStop® positioniert das Unternehmen, um diesen ungedeckten klinischen Bedarf zu adressieren.

RefluxStop® ist in Europa CE-zertifiziert und in mehreren europäischen Ländern verfügbar, darunter Deutschland, Großbritannien und Frankreich. Das Gerät ist in den USA noch nicht zum Verkauf zugelassen und die Markteinführung ist von der FDA-Zulassung abhängig.