Implantica erhält FDA-Zulassung für RefluxStop
Implantica AG hat die Marktzulassung (PMA) für sein RefluxStop-Gerät von der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Diese Zulassung eröffnet dem Unternehmen den Zugang zum US-Markt.
Das Liechtensteinische Medizintechnikunternehmen Implantica AG hat die Marktzulassung (PMA) für sein RefluxStop-Gerät von der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Diese Zulassung markiert einen wichtigen Meilenstein in der Wachstumsstrategie des Unternehmens und eröffnet den Zugang zum US-Markt.
RefluxStop ist ein medizinisches Gerät zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) ohne chirurgische Eingriffe, die die Anatomie des Verdauungssystems verändern. Die Zulassung der FDA basiert auf klinischen Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts bei Patienten mit Sodbrennen und saurem Aufstoßen nachgewiesen haben.
Die Zulassung ist ein bedeutender Schritt für Implantica, angesichts des erheblichen Marktpotenzials in den Vereinigten Staaten. GERD betrifft schätzungsweise 20 Prozent der westlichen Bevölkerung, und es besteht eine klare Nachfrage nach wirksamen, weniger invasiven Behandlungsoptionen.
Implantica plant, die Vermarktung des RefluxStop-Geräts in den USA kurz nach der Zulassung zu beginnen. Das Unternehmen erwartet, dass das Gerät die Lebensqualität von GERD-Patienten erheblich verbessern wird, indem es eine dauerhafte Lösung für ihre Symptome ohne die Notwendigkeit von Langzeitmedikation oder Operationen bietet.