Implantica erhält FDA-Zulassung für RefluxStop in den USA
Das Medizintechnikunternehmen Implantica AG hat die Marktzulassung (PMA) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für sein RefluxStop-Gerät erhalten. Die Zulassung öffnet dem Unternehmen den Zugang zum US-Markt.
Das liechtensteinische Medizintechnikunternehmen Implantica AG hat die Zulassung für sein Produkt RefluxStop von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten. Die sogenannte Premarket Approval (PMA) ist ein wichtiger Schritt für die Markteinführung des Geräts in den Vereinigten Staaten.
RefluxStop ist ein medizinisches Implantat, das zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) entwickelt wurde. Es stimuliert den Vagusnerv und soll so Reflux-Symptome lindern, ohne dass operative Eingriffe oder dauerhafte Veränderungen im Verdauungssystem notwendig sind. Die Zulassung durch die FDA basiert auf klinischen Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts belegt haben sollen.
Der Vorstandsvorsitzende von Implantica, Peter Näslund, bezeichnete die Zulassung als einen entscheidenden Meilenstein für die Wachstumsstrategie des Unternehmens. "Wir freuen uns darauf, Millionen von Amerikanern, die an GERD leiden, eine neue Behandlungsoption anbieten zu können", erklärte Näslund. Der Eintritt in den US-Markt wird voraussichtlich Implanticas globales Wachstum vorantreiben.
Mit der FDA-Zulassung kann Implantica nun mit der Vermarktung von RefluxStop in den USA beginnen. Ein genauer Zeitplan für die Markteinführung wurde noch nicht bekannt gegeben, das Unternehmen erwartet jedoch, das Produkt in naher Zukunft für Patienten verfügbar zu machen. Dies eröffnet bedeutende Geschäftsmöglichkeiten in einem der größten Gesundheitsmärkte der Welt.