Implantica erhält FDA-Zulassung für RefluxStop® in den USA

Implantica AG hat die Zulassung (PMA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine implantatbasierte RefluxStop®-Behandlung zur Therapie der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) erhalten. Diese Zulassung verschafft dem Unternehmen Zugang zum US-Markt, dem weltweit größten Markt für medizinische Geräte.

Die FDA-Zulassung basiert auf mehrjähriger klinischer Entwicklung und einer gründlichen Prüfung, die die fünfjährige Sicherheit und Wirksamkeit der RefluxStop®-Therapie belegt. Das Implantat zielt darauf ab, die zugrunde liegende Ursache von saurem Reflux zu behandeln, indem es die natürliche Anatomie des gastroösophagealen Übergangs wiederherstellt, ohne die Speiseröhre zu umschließen oder zu komprimieren.

"Die FDA-Zulassung für RefluxStop® ist ein entscheidender Meilenstein für Implantica und der Höhepunkt jahrelanger klinischer Entwicklung, wissenschaftlicher Arbeit und rigoroser regulatorischer Überprüfung", erklärte Dr. Peter Forsell, CEO und Gründer von Implantica. "Vor allem bedeutet dies, dass wir RefluxStop® nun in die Vereinigten Staaten bringen können, wo schätzungsweise 78 Millionen Menschen unter saurem Reflux leiden."

Das Unternehmen wird die kommerzielle Markteinführung in den USA mit einem gezielten Ansatz beginnen, der sich auf ausgewählte führende Zentren und Refluxchirurgen konzentriert. RefluxStop® verfügt bereits über mehrjährige kommerzielle Erfahrung in Europa mit fast 1.800 behandelten Patienten und über 60 etablierten "Centers of Excellence" in neun europäischen Ländern. Implantica erwartet, dass die kommerzielle Akzeptanz schrittweise zunehmen wird, sobald die Schulung der Ärzte und die Aktivierung der Standorte fortschreiten.