Implantica erhält FDA-Feedback zur RefluxStop-Einreichung

Das Medizintechnikunternehmen Implantica hat eine positive Rückmeldung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bezüglich des zweiten Moduls seines Zulassungsantrags (PMA) für das RefluxStop-Gerät erhalten. Das Gerät ist zur Behandlung von Säurereflux vorgesehen.

Die FDA hat ihre Überprüfung des Moduls 2 abgeschlossen, welches klinische Daten, Usability-Tests und Kennzeichnungsinformationen enthielt. Implantica gibt an, dass das Feedback der FDA größtenteils geringfügig sei und keine Hindernisse für den gesamten Zulassungsprozess darstelle. Das Unternehmen plant, seine Antworten zu diesem Feedback in Kürze zusammen mit der Einreichung des abschließenden Moduls 3 einzureichen.

"Wir sind der FDA dankbar für die Überprüfung von Modul 2 und freuen uns über das bisher erhaltene positive Feedback", sagte Dr. Peter Forsell, Gründer und CEO von Implantica sowie Erfinder von RefluxStop. "Modul 2 enthält die Ergebnisse der klinischen Studie mit RefluxStop und ist aus unserer Sicht das mit Abstand wichtigste Modul für diesen PMA. Die Fünfjahresergebnisse deuten darauf hin, dass RefluxStop dieses Behandlungsfeld revolutionieren könnte."

Implantica strebt an, RefluxStop schnellstmöglich auf den US-Markt zu bringen. Das Gerät besitzt derzeit die CE-Kennzeichnung für Europa und ist dort in mehreren Ländern verfügbar.