Implantica erneuert ISO 13485 und MDSAP-Zertifizierungen
Das Medizintechnikunternehmen Implantica hat seine ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem- und MDSAP-Zertifizierungen nach erfolgreichen Rezertifizierungsaudits durch BSI erneuert.
Der Medizintechnikhersteller Implantica AG hat sein Auditprogramm zur Rezertifizierung erfolgreich abgeschlossen. Dies führte zur Erneuerung der Zertifikate für das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für die Tochtergesellschaft Implantica CE Reflux Ltd. Die Zertifikate wurden von der Benannten Stelle BSI ausgestellt.
Die Rezertifizierung nach ISO 13485 bestätigt die Konformität von Implanticas Systemen mit dem internationalen Standard für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Die MDSAP-Zertifizierung zeigt, dass das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens die Anforderungen mehrerer Regulierungsbehörden erfüllt und somit den Marktzugang erleichtert.
Implantica erklärte, dass diese Rezertifizierungen eine Grundlage für den kommerziellen Erfolg seines CE-gekennzeichneten Produkts RefluxStop™ bilden. Dieses Implantat behandelt die Ursache von saurem Reflux und wird vom Unternehmen als potenzielle neue Behandlungsstandard betrachtet. Die Firma betonte, dass der Prozess das Bekenntnis zu hoher regulatorischer Konformität und Patientensicherheitsstandards unterstreicht.
Implantica ist an der Nasdaq First North Premier Growth Market in Stockholm notiert. Das Produkt RefluxStop™ ist derzeit in mehreren europäischen Märkten erhältlich, darunter Deutschland, das Vereinigte Königreich, die Schweiz, Spanien, Italien, Frankreich, Österreich, Schweden und Norwegen.