Implantica erhält FDA-Zulassung für RefluxStop® und erschließt US-Markt
Implantica AG hat die Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA für RefluxStop® erhalten, eine implantierbare Behandlung von gastroösophagealem Reflux (GERD). Die Zulassung ermöglicht den Start der kommerziellen Aktivitäten in den USA.
Das Medizintechnikunternehmen Implantica AG hat die Zulassung (PMA) der US-Arzneimittelbehörde FDA für sein implantierbares GERD-Behandlungssystem RefluxStop® erhalten. Diese Zulassung erlaubt dem Unternehmen, kommerzielle Aktivitäten in den Vereinigten Staaten aufzunehmen, dem weltweit größten Markt für Medizinprodukte.
Die FDA-Zulassung stellt einen entscheidenden Meilenstein für Implantica dar und folgt einer umfassenden Prüfung des Zulassungsantrags für RefluxStop®. Das Unternehmen hat damit die Grundlage für die Markteinführung in den USA geschaffen.
RefluxStop® soll Patienten mit gastroösophagealem Reflux eine neue Behandlungsoption bieten. Das implantierbare System zielt darauf ab, eine langfristige Lösung für chronische Refluxbeschwerden anzubieten, bei denen medikamentöse oder verhaltensbasierte Therapien nicht ausreichen.
Nach der erfolgreichen Zulassung wird sich Implantica voraussichtlich auf den Aufbau von Vertriebskanälen und Patientenprogramme in den USA konzentrieren. Der Eintritt in den amerikanischen Markt könnte die globale Präsenz und die Umsatzentwicklung des Unternehmens maßgeblich beeinflussen.