Indiens Arzneimittelbehörde setzt KI nicht für Zulassungen ein

Indiens Arzneimittelbehörde, die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), setzt derzeit keine künstliche Intelligenz (KI) für die Zulassung von Medikamenten ein. Die Regierung teilte dem Parlament mit, dass die Organisation weiterhin auf wissenschaftliche und technische Überprüfungen für ihre regulatorischen Entscheidungen setzt. Das zuständige Expertengremium (SEC) prüft die Zulassungen klinischer Studien, ein Prozess, der laut Regierung ausreichend ist, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Rechenschaftspflicht von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Parallel dazu entwickelt Indien einen regulatorischen Rahmen speziell für KI-gestützte Medizinprodukte-Software. Aktuelle Richtlinien der CDSCO legen detaillierte Anforderungen für Entwickler fest, einschließlich der Offenlegung der Funktionsweise von KI-Modellen, der verwendeten Trainingsdatensätze und der Strategien zur Risikominderung wie Bias und mangelnde Erklärbarkeit.

Während die Regierung KI-Forschung in der Medikamentenentwicklung durch Programme wie PRIP und Bildungsinitiativen an NIPERs unterstützt, bleibt der Kernprozess der Arzneimittelzulassung von Menschen gesteuert. Die neuen Richtlinien für Medizinprodukte-Software führen jedoch spezifische regulatorische Verpflichtungen für KI-gestützte Produkte ein, die deren einzigartige Herausforderungen vor und nach dem Markteintritt adressieren.