Informationen und FAQ zum Antrag auf Befreiung vom Herstellerabschlag veröffentlicht

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat über PharmNet.Bund detaillierte Informationen und häufig gestellte Fragen zum Antragsverfahren für die Befreiung vom ergänzenden Herstellerabschlag gemäß § 130a Absatz 1c SGB V veröffentlicht.

Das GKV-Stabilisierungsgesetz (GKV-StG) führte eine Neuregelung ein, nach der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2027 erstmals in Verkehr gebracht werden, eine Befreiung von diesem zusätzlichen Abschlag beantragen können. Die Voraussetzung ist, dass mindestens 5 Prozent der Teilnehmer an klinischen Prüfungen des Arzneimittels in Deutschland nachgewiesen werden können.

Die nun auf PharmNet.Bund bereitgestellten FAQs und Hinweise klären Auslegungsfragen und erläutern die konkrete Umsetzung des neuen Antragsverfahrens. Dies umfasst insbesondere die Nachweisanforderungen bezüglich des 5-Prozent-Kriteriums für klinische Prüfungen in Deutschland sowie die einzureichenden Unterlagen und Datenformate.

Das elektronische Einreichungsportal für die Anträge wird voraussichtlich in der dritten Oktoberwoche 2026 zur Verfügung stehen. Diese Regelung zielt darauf ab, klinische Prüfungen und die Arzneimittelentwicklung in Deutschland zu fördern.