Intuitive klärt seine Kommunikation zum chirurgischen System auf

Intuitive hat eine Klarstellung zu einer Mitteilung vom Dezember 2024 an seine US-Kunden herausgegeben. Die Mitteilung befasst sich mit der Handhabung des da Vinci 5 chirurgischen Systems bei Stromausfällen oder -schwankungen.

Nach Angaben des Unternehmens wurde Intuitive auf eine begrenzte Anzahl von Krankenhäusern aufmerksam, die wiederholte Unterbrechungen der Wandsteckdosenstromversorgung erlebten. Das Unternehmen gab daraufhin eine Mitteilung heraus, um bestehende Best Practices für die Verwaltung des da Vinci 5 Systems während umfassenderer institutioneller Stromausfälle zu bekräftigen. Diese Richtlinien sind auch in der FDA-zugelassenen Gebrauchsanweisung (IFU) des da Vinci 5 Systems beschrieben.

Intuitive gab an, dass die Mitteilung vom Dezember keine neuen Gefahren, Geräteausfälle oder unvorhergesehene Fehlermodi identifiziert habe. Das Schreiben bekräftigte angemessene Maßnahmen als Reaktion auf externe elektrische Bedingungen außerhalb der chirurgischen Systeme von Intuitive.

Nach der Mitteilung im Dezember implementierte Intuitive Softwareverbesserungen, um Kunden bei der besseren Bewältigung dieser Situationen zu unterstützen, auch wenn das System bei konstanter Stromversorgung weiterhin spezifikationsgerecht funktionierte. Das Unternehmen betonte, dass diese Verbesserungen präventiver und schrittweiser Natur waren und nicht als Reaktion auf neu identifizierte Sicherheitsprobleme erfolgten. Seit dem letzten Software-Update wurden keine damit zusammenhängenden Beschwerden gemeldet.