Investoren verklagen Capricor Therapeutics wegen Zulassungsprozess
Pomerantz LLP hat eine Wertpapierbetrugsklage gegen Capricor Therapeutics eingereicht. Die Klage bezieht sich auf falsche Angaben im Zulassungsverfahren für das Medikament Deramiocel und die Interaktion mit der FDA.
Die Anwaltskanzlei Pomerantz LLP hat eine Sammelklage gegen Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR) eingereicht, die Investoren mit Verlusten vertritt. Die Klage behauptet, dass Capricor und bestimmte seiner leitenden Angestellten und/oder Direktoren sich des Wertpapierbetrugs oder anderer illegaler Geschäftspraktiken schuldig gemacht haben.
Investoren, die während des relevanten Zeitraums Capricor-Wertpapiere erworben haben, haben bis zum 28. September 2026 Zeit, das Gericht zu bitten, sie als "Lead Plaintiff" zu ernennen. Im Mittelpunkt der Klage steht der Versuch von Capricor, die Zulassung seiner Zelltherapie Deramiocel zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie durch die US-Arzneimittelbehörde FDA zu erhalten.
Capricor reichte seinen Zulassungsantrag (BLA) für Deramiocel Ende 2024 ein. Die FDA erteilte im Juli 2025 ein "Complete Response Letter" (CRL), in dem mitgeteilt wurde, dass die BLA in ihrer aktuellen Form aufgrund unzureichender Beweise und des Bedarfs an zusätzlichen klinischen Daten nicht genehmigt werden könne. Capricor gab im März 2026 an, die von der FDA genannten Probleme behoben zu haben.
Im Juli 2026 enthüllten jedoch von der FDA veröffentlichte Unterlagen vor einer Sitzung des Beratergremiums, dass Capricor seinen statistischen Analyseplan (SAP) nach der Einreichung der BLA geändert hatte. Die FDA vertrat die Ansicht, dass diese Änderungen nicht wissenschaftlich gerechtfertigt und als "post-hoc" (nachträglich) einzustufen seien, was die Wirksamkeitsansprüche des Medikaments untergrabe. Infolgedessen stimmte das Beratergremium am 29. Juli 2026 mit 9 zu 3 Stimmen gegen die Empfehlung einer Zulassung für Deramiocel, unter Berufung auf unzureichende Nachweise für die Wirksamkeit.
Als Reaktion auf diese Entwicklungen verzeichnete die Aktie von Capricor erhebliche Kursverluste. Sie fiel am 27. Juli 2026 nach der Veröffentlichung der FDA-Unterlagen um 64 % und am 30. Juli 2026 nach der Abstimmung des Beratergremiums um weitere 36 %. Die auf Sammelklagen spezialisierte Kanzlei Pomerantz LLP fordert betroffene Investoren auf, sich für weitere Informationen zu melden.