iRegene Therapeutics erhält Zulassung für klinische Studien in den USA und China für Retinitis-Behandlung
Die Zelltherapie NouvSight001 von iRegene Therapeutics hat in den USA und China die Zulassung für klinische Studien erhalten. Die Behandlung richtet sich gegen Retinitis pigmentosa.
Das Biotechnologieunternehmen iRegene Therapeutics hat die Zulassung von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) für seine regenerative Zelltherapie NouvSight001 erhalten, um klinische Studien zu beginnen. Die Therapie ist für Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) bestimmt.
NouvSight001 ist eine allogene, sofort verfügbare Photorezeptor-Zelltherapie, die mit der proprietären AI + Chem-Plattform von iRegene entwickelt wurde. Diese Technologie zielt darauf ab, Zell-Differenzierungsprozesse vorhersagbarer und skalierbarer zu gestalten, was für die industrielle Herstellung der Therapie entscheidend ist. Die Behandlung soll beschädigte Netzhautzellen ersetzen.
In den USA wird eine Phase I/II-Studie und in China eine Phase I/III-Studie eingeleitet, die die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Therapie bewerten werden. Die FDA hat zudem eine Sondergenehmigung für die Behandlung erteilt. Retinitis pigmentosa ist eine Gruppe von vererbbaren degenerativen Netzhauterkrankungen, die schätzungsweise 1,5 Millionen Menschen weltweit betrifft.
Die Zulassungen stellen einen bedeutenden Fortschritt für iRegenes globales Entwicklungsmodell dar, bei dem eine einzige Technologieplattform die Entwicklung und internationale Einführung mehrerer Therapien ermöglicht, die auf unterschiedliche Zelltypen und Krankheiten abzielen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Behandlungen für altersbedingte Erkrankungen.