Japanische Zulassungsbehörde akzeptiert Antrag von GSK zur Erweiterung der Anwendung seines RSV-Impfstoffs

GSK plc gab bekannt, dass Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) den Zulassungsantrag des Unternehmens zur Ausweitung der Anwendung seines adjuvantierten rekombinanten Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) Impfstoffs, Arexvy, auf Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen angenommen hat.

Sofern genehmigt, wäre der Impfstoff von GSK der erste in Japan zugelassene für diese Altersgruppe. Arexvy wurde zuvor in Japan für Erwachsene ab 60 Jahren und für Erwachsene ab 50 Jahren mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen zugelassen.

Der Antrag wird durch positive Daten aus einer Phase-IIIb-Studie gestützt. Die Studie zeigte eine vergleichbare Immunantwort bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko aufgrund bestimmter Grunderkrankungen, wie sie bei Erwachsenen ab 60 Jahren beobachtet wurde. Sicherheits- und Reagenzitätsdaten stimmten mit dem Phase-III-Programm überein, das die ursprüngliche Zulassung des Impfstoffs unterstützte.

RSV ist ein weit verbreitetes Virus, das schwere Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle verursachen kann, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Weltweit sind jährlich schätzungsweise 64 Millionen Menschen jeden Alters betroffen und RSV kann bestehende medizinische Zustände verschlimmern.

Dies ist die erste Zulassungsanmeldung für Arexvy für die erweiterte Anwendung bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren mit erhöhtem Risiko in Japan. GSK verfolgt auch Indikationserweiterungen für den Impfstoff in den USA und Europa.