Jaypirca® in China für neue Indikation bei chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen

Innovent Biologics hat von der chinesischen Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) eine neue Zulassung für Jaypirca® (Pirtobrutinib) erhalten. Das Medikament ist nun für erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) als Monotherapie in allen Behandlungslinien zugelassen.

Diese erweiterte Zulassung ermöglicht den Einsatz von Jaypirca® bei Patienten unabhängig von einer früheren Behandlung mit einem kovalenten Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor. Jaypirca® ist ein nicht-kovalenter BTK-Inhibitor, der darauf abzielt, den BTK-Signalweg zu blockieren.

Die Zulassung stützt sich auf Daten aus den globalen Phase-3-Studien BRUIN CLL-313 und BRUIN CLL-314. In der Studie BRUIN CLL-313 zeigte Pirtobrutinib eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Bendamustin plus Rituximab, mit einer Reduzierung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod um 80,1 %. Die Studie BRUIN CLL-314 erfüllte ihren primären Endpunkt für die Gesamtansprechrate und zeigte Nichtunterlegenheit gegenüber Ibrutinib.

Professor Jianyong Li erklärte, dass die Zulassung eine neue Behandlungsoption für chinesische Patienten in allen Behandlungslinien darstellt und das Management von CLL/SLL vorantreibt. Dr. Hui Zhou von Innovent hob den klinischen Wert des Medikaments und das Engagement des Unternehmens für den Patientenzugang hervor. Dr. Li Wang von Lilly China bezeichnete die Zulassung als einen wichtigen Meilenstein für die Förderung von Innovationen bei hämatologischen Malignomen in China.