Kyowa Kirin: Risiko schwerer Hyperkalzämie bei Crysvita

Kyowa Kirin GmbH hat in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht. Dieser informiert über das Risiko eines Anstiegs des Serumkalziums, bis hin zu schwerer Hyperkalzämie, und/oder des Parathormons bei Patienten, die mit der Injektionslösung Crysvita (Burosumab) behandelt werden.

Das Medikament Crysvita ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper. Es ist zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie bei Erwachsenen und bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit radiologisch nachgewiesener Knochenerkrankung zugelassen. Des Weiteren wird es bei FGF23-bedingter Hypophosphatämie im Rahmen einer tumorinduzierten Osteomalazie eingesetzt, sofern phosphaturische mesenchymale Tumoren nicht kurativ reseziert oder lokalisiert werden können.

Der Hersteller empfiehlt, Crysvita nicht bei Patienten mit bereits bestehender mittelschwerer bis schwerer Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l) zu verabreichen, bevor diese Erkrankung adäquat behandelt und behoben ist. Um die Entstehung einer schweren Hyperkalzämie bei gefährdeten Patienten zu verhindern, wird eine Überwachung der Serumkalzium- und Parathormonwerte vor und während der Behandlung empfohlen. Das Serumkalzium sollte ein bis zwei Wochen nach Therapiebeginn sowie nach Dosisanpassungen kontrolliert werden; Kalzium- und Parathormonwerte sollten alle sechs Monate überprüft werden (bei Kindern von einem bis zwei Jahren alle drei Monate).

Zusätzliche Risikofaktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisierung, Dehydrierung, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen und sollten ebenfalls berücksichtigt und entsprechend behandelt werden. Die Produktinformationen werden entsprechend angepasst.