Laeknas Medikamentenantrag in China angenommen
Chinas Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) hat den Zulassungsantrag von Laekna für LAE002 (Afuresertib) zur Prüfung angenommen. Das Medikament wird zur Krebsbehandlung erforscht.
Laekna Therapeutics (2105.HK) gab bekannt, dass der Zulassungsantrag (NDA) für LAE002 (Afuresertib) vom Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) angenommen wurde. Die Annahme bezieht sich auf die Behandlung von Krebspatienten.
Diese Annahme stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Medikamentenentwicklung von Laekna dar und ebnet den Weg für eine mögliche Marktzulassung in China. LAE002 wurde entwickelt, um spezifische Signalwege anzusprechen, die das Wachstum von Krebszellen fördern.
Die Entscheidung der NMPA folgt auf die Prüfung präklinischer und klinischer Daten, die von Laekna eingereicht wurden. Die Regulierungsbehörde wird nun die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments gründlich bewerten.
Laekna wird während des gesamten Prüfverfahrens weiterhin mit der NMPA zusammenarbeiten und bei Verfügbarkeit weitere Informationen bereitstellen.