Laplace Interventional startet klinische Studie für Herzklappen-Ersatzsystem
Laplace Interventional hat die ersten drei Patienten in die TRIUMPH-Studie aufgenommen, um ein katheterbasiertes System zur Behandlung der Trikuspidalklappe zu prüfen.
Das in Minnesota ansässige Unternehmen Laplace Interventional hat die ersten Patienten im Rahmen seiner TRIUMPH-Studie behandelt. Der Eingriff fand bei Ballad Health in Kingsport, Tennessee, statt und dient der klinischen Validierung eines transkatheterbasierten Systems zum Ersatz der Trikuspidalklappe.
In der kardiovaskulären Medizintechnik gewinnt die minimalinvasive Behandlung von Trikuspidalklappenfehlern an Bedeutung, da viele betroffene Patienten für herkömmliche offene Operationen ein zu hohes Risiko darstellen. Das Ziel der Studie ist es, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu gewinnen, die den Anforderungen für künftige regulatorische Zulassungen entsprechen.
Die Studie umfasst eine randomisierte Kohorte, mit deren Hilfe das Unternehmen die Leistung des Systems unter klinischen Bedingungen bewerten will. Weitere Zentren sollen in den kommenden Monaten in das Programm aufgenommen werden, um die notwendige Datenbasis zu verbreitern.