Klagen fordern FDA-Kontrolle von Rückenmarkstimulatoren
Wisner Baum hat Klagen eingereicht, die behaupten, Rückenmarkstimulatoren hätten schwere Verletzungen verursacht und versprochene Linderung nicht gebracht. Die Fälle werfen Fragen zur Geräteänderung ohne neue Tests auf.
Die nationale Anwaltskanzlei Wisner Baum LLP hat im Namen von Patienten Klagen eingereicht, die behaupten, dass Rückenmarkstimulator (SCS)-Geräte, die zur Behandlung chronischer Schmerzen vermarktet werden, schwere Schäden verursacht haben. Zu den Vorwürfen gehören elektrische Schocks, Verschlimmerung von Schmerzen, neurologische Schäden und die Notwendigkeit korrigierender Operationen.
Die in staatlichen und bundesstaatlichen Gerichten eingereichten Klagen richten sich gegen die Hersteller Abbott Laboratories, Boston Scientific, Medtronic und Nevro. Über die individuellen Ansprüche hinaus werfen die Fälle grundsätzliche Fragen über den Prozess der Prüfung, Zulassung und Modifikation von Hochrisiko-Medizinprodukten auf. Ein zentraler Punkt ist ein Stimulatorsystem, das ursprünglich 2001 von der FDA zugelassen wurde.
„Die Klagen behaupten, dass das regulatorische System nicht mit diesen Geräten Schritt hält“, sagte Behram Parekh, Anwalt bei Wisner Baum. Er fügte hinzu, dass der FDA die Ressourcen fehlen, um jede Geräteänderung vollständig zu prüfen, während Patienten Implantate erhalten, denen es möglicherweise an ausreichenden Nachweisen für ihre Wirksamkeit mangelt und die ernsthaften Schaden verursachen können.
Die Beschwerden schildern, wie Patienten schmerzhafte elektrische Schocks, den Verlust der therapeutischen Wirkung, Geräteausfälle und Infektionen erlebt haben, was zu wiederholten Operationen oder der Entfernung des Geräts führte. Viele behaupten, dass sie wenig bis gar keine Linderung erfahren oder neue und verschlimmerte Symptome entwickelt haben, im Gegensatz zu den Versprechungen einer langfristigen Schmerzbehandlung. Die Anwälte betonen, dass wiederholte Änderungen ohne neue klinische Studien Fragen zur aktuellen Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen.
Die Anwälte behaupten, die Fälle zeigten ein konsistentes Muster von Geräteversagen oder Komplikationen, die zu korrigierenden Operationen oder Entfernung führen. Sie argumentieren, dass es sich nicht um isolierte Vorfälle handelt, sondern um ein umfassenderes Problem mit dem Zulassungs- und Überwachungsprozess für Geräte, insbesondere solcher, die seit ihrer Erstzulassung Hunderte von Änderungen erfahren haben.