Mabwell erhält brasilianische GMP-Zulassung für Denosumab-Injektionen
Das Biopharmaunternehmen Mabwell gab bekannt, dass seine Tochtergesellschaft T-mab die GMP-Inspektion durch die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA für seine Denosumab-Injektionen bestanden hat. Dies ist die zweite PIC/S GMP-Zertifizierung des Unternehmens.
Das in Shanghai ansässige Biopharmaunternehmen Mabwell (688062.SH, 02493.HK) hat die Genehmigung der brasilianischen Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) für die Herstellung seiner Denosumab-Injektionen erhalten. T-mab, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Mabwell, hat die GMP (Good Manufacturing Practice) Vor-Ort-Inspektion von ANVISA erfolgreich bestanden, die die Qualitätsstandards in der Arzneimittelherstellung überprüft.
Die Zulassung umfasst die Produktionsprozesse von Mabwell für Denosumab-Injektionen. Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung von Erkrankungen wie Osteoporose und Krebs eingesetzt wird. Die Erlangung der GMP-Zertifizierung durch ANVISA in Brasilien stellt die zweite internationale Akkreditierung dieser Art für das Unternehmen dar, nach seiner früheren PIC/S GMP-Zertifizierung.
Die GMP-Inspektion von ANVISA ist streng, und das Bestehen bestätigt, dass die Herstellungspraktiken von Mabwell internationalen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Diese Leistung wird voraussichtlich die Marktexpansion von Mabwells Denosumab-Produkten in Südamerika erleichtern.
Mabwell konzentriert sich weiterhin auf seine globale Marktpräsenz, indem es seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten vorantreibt und die Produktqualität durch internationale regulatorische Konformität sicherstellt.