Herstellerinformationen: Risiken von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln für Neugeborene

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren betroffene Hersteller mittels eines Rote-Hand-Briefs über die Ergebnisse einer europaweiten Evaluierung von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln. Die Risiken für das Kind bei Anwendung während der Schwangerschaft stehen hierbei im Fokus.

Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (bis zu 30-40 Prozent) und angeborene Missbildungen (ca. 10 Prozent). Valproat soll Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren nur verschrieben werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Die Behandlung muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet werden.

Ärzte sollen bei der Erstverordnung, bei Routinekontrollen, bei Eintritt der Pubertät oder bei einer geplanten oder bestehenden Schwangerschaft den Nutzen der Valproat-Behandlung sorgfältig gegen die Risiken abwägen. Patientinnen müssen umfassend über die Risiken, die Notwendigkeit wirksamer Verhütung, regelmäßige Therapiekontrollen und die Wichtigkeit einer sofortigen ärztlichen Beratung bei Kinderwunsch oder Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Valproinsäure wurde der Liste der EMA für Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung hinzugefügt, gekennzeichnet durch ein schwarzes Dreieck. Die Fachinformationen werden entsprechend ergänzt, insbesondere im Hinblick auf migräneprophylaktische Anwendungen in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter. Herstellern stellen zusätzliche Leitfäden und Patientenaufklärungsmaterialien bereit.