Masimo erhält FDA-Zulassung für AFib-Erkennung auf Radius VSM
Masimo hat die 510(k)-Zulassung der FDA für eine Funktion zur Erkennung von Vorhofflimmern (AFib) auf seinem Radius VSM-Gerät erhalten. Diese ergänzt die bereits zugelassene KI-gestützte Erkennung von opioidinduzierter Atemdepression (OIRD).
Irvine, Kalifornien – Masimo, ein Danaher-Unternehmen und Innovator im Bereich spezialisierter Diagnostiklösungen, hat die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine Funktion zur Erkennung von Vorhofflimmern (AFib) auf seinem Radius VSM-Gerät erhalten. Diese Funktion erweitert zusammen mit der bereits zugelassenen und KI-gestützten Erkennung von opioidinduzierter Atemdepression (OIRD) die smartSET™-Technologie von Masimo über einzelne Messungen hinaus. Sie nutzt fortschrittliche Mustererkennung und KI-Signalanalysen, um Klinikern zu helfen, physiologische Veränderungen zu erkennen, die mit wichtigen klinischen Ereignissen verbunden sind.
Die smartSET™-Plattform stellt laut Masimo die nächste Entwicklungsstufe der branchenführenden SET®-Pulsoximetrie dar und zielt darauf ab, klinische Einblicke zu liefern, die über reine Messwerte hinausgehen. Die AFib- und OIRD-Funktionen sollen Klinikern helfen, Rhythmen, die auf AFib hindeuten, und mit OIRD verbundene physiologische Muster zu erkennen, was eine frühere Bewertung und Intervention unterstützt. Ziel ist es, Ateminsuffizienz und Herzrhythmusstörungen früher zu erkennen, auch zwischen den Routinerundgängen.
Die neue AFib-Funktion analysiert kontinuierlich die Puls-Wellenformdaten, um Rhythmen zu identifizieren, die auf AFib hindeuten. Dies unterstützt Kliniker bei der Entscheidung, wann weitere Untersuchungen wie ein Elektrokardiogramm (EKG) oder Telemetrie erforderlich sein könnten. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass diese Funktion einen Hinweis für eine weitere klinische Beurteilung liefert und die EKG-Bestätigung von AFib nicht ersetzt. In klinischen Validierungsstudien zeigte die AFib-Funktion eine Sensitivität von 97 % und eine Spezifität von 100 %.
Die OIRD-Funktion analysiert Sauerstoffsättigung (SpO₂), Pulsfrequenz (PR) und Perfusionsindex (Pi) in Echtzeit, um das Risiko einer Opioidüberdosierung zu bewerten. Das System ist darauf ausgelegt, Eskalationsalarme auf dem Radius VSM zu generieren und Klinikern durch die Erkennung von OIRD-assoziierten Mustern Sicherheit zu geben. Masimo beabsichtigt, die smartSET™-Plattform weiter auszubauen, um weitere kritische klinische Bedürfnisse zu adressieren.