Maverix Medical erhält FDA-Zulassung für Narwhal Pro Kryosonde
Maverix Medical erweitert sein Portfolio an Kryotherapie-Technologien mit der 510(k)-Zulassung des Narwhal Pro Cryo Systems durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).
Menlo Park, Kalifornien – Maverix Medical hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für sein Narwhal™ Pro Cryo System erhalten. Dies ist die zweite konsolenfreie Kryosonde des Unternehmens, die für die Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs entwickelt wurde.
Die am 2. September 2026 erteilte Zulassung bezieht sich auf die Narwhal Pro Kryosonde, die mit einer Einweg-Lachgaskartusche (N₂O) betrieben wird. Ein wesentlicher Vorteil ist der konsolenfreie Betrieb, der Betriebskosten und Wartungsaufwand reduziert. Das Narwhal Pro ist für kürzere Bronchoskope mit einer Länge von 600 mm oder weniger optimiert und über direkte Adapter mit gängigen Olympus-, Fuji- und Pentax-Endoskopen kompatibel.
Das Narwhal Pro ist für die palliative Devitalisierung von Gewebe bei interventionellen Eingriffen indiziert, einschließlich der Entfernung von Tumoren, Fremdkörpern und Blutgerinnseln sowie für Gewebebiopsien. Maverix Medical hat dieses Gerät entwickelt, um die wachsende Nachfrage nach Kryobiopsie-Möglichkeiten mit weit verbreiteten endoskopischen Instrumenten zu decken.
Der diagnostische Wert der Kryobiopsie wurde durch die kürzlich in JAMA veröffentlichte FROSTBITE-2-Studie hervorgehoben. Die Studie berichtete über eine 10-prozentige Steigerung der diagnostischen Ausbeute im Vergleich zu herkömmlichen Zangenbiopsien. Maverix Medical CEO Carla Jung erklärte, dass die Entwicklung von Narwhal und Narwhal Pro die Fähigkeit des Unternehmens zeigt, schnell neue Lösungen auf den Markt zu bringen.
Beide Systeme, Narwhal und Narwhal Pro, werden voraussichtlich im Jahr 2027 über Thoracent, ein Unternehmen von Maverix, in den Vereinigten Staaten breit verfügbar sein. Sie werden als Lösungen positioniert, die den Einsatz von Kryobiopsie in mehr Patientenfällen ohne erhebliche Investitionskosten ermöglichen.