MDCG klärt UDI-Zuteilung zwischen Herstellern und Händlern
Das MDCG hat ein neues Positionspapier zur Zuteilung von Unique Device Identifiers (UDI-DI) für Medizinprodukte veröffentlicht, das Klarheit für Produkte unter verschiedenen Markennamen schafft.
Die Europäische Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) hat am 22. Juli 2026 das Positionspapier MDCG 2026-5 zur Vergabe von Unique Device Identifiers (UDI) für Medizinprodukte veröffentlicht. Das Dokument soll die Zuständigkeiten in der Lieferkette klären.
Darin wird klargestellt, dass ausschließlich die Hersteller von Medizinprodukten für die Zuteilung der UDI-DI verantwortlich sind. Diese Regelung gilt auch dann, wenn ein Produkt unter verschiedenen Markennamen oder Handelsbezeichnungen vertrieben wird.
Die neue Leitlinie dient dazu, Unklarheiten auszuräumen und die Einhaltung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) sicherzustellen.
Diese Klarstellung ist von Bedeutung für die gesamte Lieferkette von Medizinprodukten und adressiert eine wichtige Frage im Zusammenhang mit der Implementierung der UDI-Systematik in Europa.