Mercy BioAnalytics erhält FDA-Zulassung für richtungsweisende Studie zur Eierstockkrebs-Früherkennung

WALTHAM, Massachusetts – Mercy BioAnalytics hat die Genehmigung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten, eine richtungsweisende prospektive Studie seines Evident™-Tests zur Früherkennung von Eierstockkrebs zu beginnen. Die Genehmigung der zuständigen Ethikkommissionen (IRB) liegt ebenfalls vor, was den Start der "Safety in Ovarian Cancer for Average-Risk Women – Analysis" (SOARA) Clinical Validation Study ermöglicht.

Diese richtungsweisende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Evident™-Tests bei Frauen mit durchschnittlichem Risiko für Eierstockkrebs zu validieren. Eierstockkrebs zählt zu den tödlichsten Krebsarten bei Frauen, und eine Früherkennung ist entscheidend zur Verbesserung der Prognose. Die Testmethode von Mercy BioAnalytics bietet einen potenziellen neuen Ansatz zur Identifizierung der Krankheit in einem früheren Stadium.

Die IDE-Genehmigung (Investigational Device Exemption) der FDA gestattet dem Unternehmen, klinische Daten über das Gerät zu Forschungszwecken in den Vereinigten Staaten zu sammeln. Die SOARA-Studie wird Teilnehmer von mehreren Gesundheitszentren rekrutieren und soll wertvolle Erkenntnisse über die Leistung des Evident™-Tests im klinischen Alltag liefern.

Laut Mercy BioAnalytics analysiert der Evident™-Test RNA-Biomarker aus einer Blutprobe, was bei der Erkennung von Eierstockkrebs im Frühstadium helfen kann. Das Unternehmen erwartet, dass die Studienergebnisse die zukünftige Zulassung und Kommerzialisierung des Tests unterstützen werden, wodurch die Früherkennungsmöglichkeiten für Frauen potenziell erheblich verbessert werden könnten.