Mysimba (Naltrexon/Bupropion) und Opioide: Risiko schwerer Nebenwirkungen

Das Committee for Risk Assessment in Pharmacovigilance (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Informationen über Risiken bei der gleichzeitigen Anwendung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) und Opioid-haltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Es besteht das Risiko seltener, aber schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Reaktionen, wie Krampfanfälle und Serotoninsyndrom. Mysimba ist ein Arzneimittel zur Gewichtsregulierung, das zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung bei Erwachsenen eingesetzt wird. Auch wenn es in Deutschland nicht flächendeckend im Handel ist, kann es im Einzelfall per Einzelimport verordnet werden. Die gleichzeitige Gabe mit Opioiden, beispielsweise Schmerzmitteln wie Morphin und Codein, aber auch bestimmten Husten-, Erkältungs- oder Durchfallmitteln, kann dazu führen, dass die Opioide nicht ausreichend wirken, da Naltrexon ihre Wirkung blockiert. Die EMA hat diese Risiken öffentlich gemacht, da sich der Vertreiber des Arzneimittels und die Behörde bisher nicht auf geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung einigen konnten. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Mysimba nicht bei Personen angewendet werden darf, die Opioide erhalten oder Opioid-Ersatzmittel wie Methadon bekommen. Sollte ein Patient unter Mysimba-Therapie eine Opioidbehandlung benötigen, beispielsweise im Rahmen einer Operation, muss die Einnahme von Mysimba mindestens drei Tage vor Beginn der Opioid-Therapie unterbrochen werden. Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Mysimba zu melden.