Nanjing Leads Biolabs erhält Prioritätsprüfung für Krebsmedikament in China
Chinas Arzneimittelbehörde NMPA hat der priorisierten Prüfung für Opamtistomig von Nanjing Leads Biolabs zugestimmt, einem PD-L1/4-1BB-Bispezifischen Antikörper zur Behandlung von fortgeschrittenem extrapulmonalem neuroendokrinem Karzinom (EP-NEC).
Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. gab bekannt, dass die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) die Prioritätsprüfung für die Biologika-Zulassungsanmeldung (BLA) von Opamtistomig angenommen hat. Das Medikament ist für die Monotherapie bei fortgeschrittenem extrapulmonalem neuroendokrinem Karzinom (EP-NEC) vorgesehen.
Das Medikament, ein PD-L1/4-1BB-Bispezifischer Antikörper, zielt auf eine Krebsart ab, für die es nach Versagen früherer Therapien keine global zugelassenen Behandlungen gibt. EP-NEC wird als aggressiver, immunologisch kalter Tumor beschrieben.
Die Kennzeichnung als Prioritätsprüfung wird voraussichtlich die Bearbeitungszeit auf 130 Arbeitstage verkürzen, verglichen mit den üblichen 200 Tagen. Dies beschleunigt den Weg zur möglichen Kommerzialisierung, und das Unternehmen bereitet aktiv die Markteinführung vor.
Opamtistomig wurde entwickelt, um gleichzeitig die PD-L1-vermittelte Immunsuppression zu blockieren und den ko-stimulierenden 4-1BB-Rezeptor zu aktivieren. Leads Biolabs gab an, dass das Medikament Potenzial bei mehreren Krebsarten gezeigt hat und weitere Zulassungen erhalten hat, einschließlich eines Orphan Drug Designation von der US-FDA und der Europäischen Kommission für die EP-NEC-Behandlung.