Nanobiotix ändert Protokoll für Phase-3-Studie zu Kopf- und Halskrebs
Das Biotechnologieunternehmen Nanobiotix gab bekannt, dass die FDA eine Protokolländerung für seine laufende globale Phase-3-Studie zu Kopf- und Halskrebs akzeptiert hat. Die Änderung könnte den Zulassungsprozess beschleunigen.
Das Biotechnologieunternehmen Nanobiotix gab am 4. Mai 2026 bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Änderung des Protokolls für die laufende globale Phase-3-Studie NANORAY-312 akzeptiert hat. Die Studie untersucht eine physikbasierte Behandlung für Kopf- und Halskrebs.
Die Änderung sieht die Streichung der ursprünglich geplanten Interimsanalyse vor und modifiziert die Endanalyse dahingehend, dass sie früher durchgeführt wird und weniger Ereignisse umfasst als ursprünglich beabsichtigt. Nanobiotix erklärte, dass diese Änderung den Registrierungsprozess für den Wirkstoffkandidaten JNJ-1900 (NBTXR3) beschleunigen und potenziell zu einer früheren Umsatzgenerierung führen könnte.
Die von Johnson & Johnson gesponserte Studie, die im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Janssen Pharmaceutica NV durchgeführt wird, verwendet Hafniumoxid-Nanopartikel, die durch Strahlentherapie aktiviert werden. Nanobiotix ist davon überzeugt, dass dieser Ansatz für verschiedene solide Tumore skalierbar ist und mit anderen Krebstherapien kombiniert werden kann.
Das Unternehmen erwartet die Ergebnisse der modifizierten Endanalyse im gleichen Zeitrahmen wie die ursprünglich geplante Interimsanalyse, abhängig vom Eintreten klinischer Ereignisse. Gemäß der bestehenden Lizenzvereinbarung hat Nanobiotix Anspruch auf bedeutende Meilensteinzahlungen bei Erreichen weiterer Entwicklungs- und regulatorischer Ziele.