Nanobiotix ändert Protokoll der Phase-3-Studie für Kopf-Hals-Tumore
Nanobiotix hat die FDA-Zustimmung zur Änderung des NANORAY-312-Studienprotokolls erhalten, um die finale Datenanalyse zu beschleunigen.
Das Biotechnologieunternehmen Nanobiotix hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA eine Protokolländerung für die globale Phase-3-Studie NANORAY-312 genehmigt hat. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von JNJ-1900 (NBTXR3) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.
Die Anpassung wurde vom globalen Studiensponsor Johnson & Johnson eingereicht und sieht den Wegfall der ursprünglich geplanten Zwischenanalyse vor. Gleichzeitig wurde die finale Analyse so modifiziert, dass sie eine geringere Anzahl an klinischen Ereignissen erfordert, um eine frühere Auswertung zu ermöglichen. Nanobiotix rechnet damit, dass die Ergebnisse der angepassten Analyse in einem ähnlichen Zeitrahmen vorliegen werden wie die ursprüngliche Zwischenauswertung.
Bei JNJ-1900 handelt es sich um eine intratumoral injizierte Nanopartikel-Therapie, die durch Bestrahlung aktiviert wird. Das Unternehmen verfolgt mit dieser Strategie das Ziel, den regulatorischen Zulassungsprozess für das Medikament zu straffen. Nanobiotix ist durch ein 2023 geschlossenes Lizenzabkommen mit Johnson & Johnson an der weiteren klinischen Entwicklung und potenziellen Meilensteinzahlungen beteiligt.