Nanox.ARC-Bildgebungssystem erhält FDA-Zulassung für allgemeine Anwendung
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Nanox.ARC-Röntgensystem für den allgemeinen Gebrauch, einschließlich Lungenindikationen, zugelassen. Das System verwendet eine digitale Röntgenquelle.
Nano-X Imaging LTD. hat die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein stationäres Nanox.ARC-Röntgensystem erhalten. Diese Zulassung gestattet die Erstellung tomografischer Bilder für den allgemeinen Gebrauch, einschließlich Indikationen für Lunge, Bauchraum und Nasennebenhöhlen, zusätzlich zur bereits zuvor erteilten Zulassung für das muskuloskelettale System.
Das Nanox.ARC-System verfügt über eine proprietäre digitale Röntgenquelle und nutzt die Tomosynthese-Technologie. Mittels einer Kaltkathode erzeugt es 3D-Bilder durch die Schaffung mehrerer Ansichtsebenen, was die Visualisierung verbessert und die Überlagerung von Strukturen, die bei 2D-Röntgenaufnahmen häufig vorkommt, reduziert. Das Unternehmen erwartet, dass diese erweiterte Zulassung die breitere kommerzielle Einführung von Nanox.ARC in den USA erleichtern wird, wo das System derzeit in Gesundheitseinrichtungen in sieben Bundesstaaten im Einsatz ist.
"Mit dieser FDA-Zulassung können wir den US-Gesundheitsdienstleistern nun deutlich breitere Bildgebungsmöglichkeiten anbieten, die herkömmlichen, gängigen Röntgengeräten ähneln", erklärte Erez Meltzer, CEO von Nanox. Das Unternehmen zielt darauf ab, Gesundheitspraxen eine zugängliche und kostengünstige Lösung anzubieten, die die diagnostische Bildgebung vorantreibt und die Patientenversorgung verbessert.
Das Nanox.ARC ist für den Einsatz in professionellen Gesundheitseinrichtungen und radiologischen Umgebungen bestimmt. Es soll potenziell Patientenwartezeiten verkürzen und Diagnosen beschleunigen. Obwohl es bereits in mehreren US-Einrichtungen im Einsatz ist, wird erwartet, dass die erweiterte FDA-Zulassung die weitere kommerzielle Akzeptanz fördern wird.